Chứng Nhận FDA Là Gì? Tiêu Chuẩn Đánh Gía FDA Gồm Những Gì?

1. FDA là gì?

FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ sở quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y Tế vụ nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được thành lập vào năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.

FDA được coi là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc-xin, dược học, truyền máu, các thiết bị y tế, bực xạ điện từ các thiết bị phát sinh và sản phẩm thú y.

2. Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Do đó, nếu bất cứ một nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ thì đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

3. Giấy chứng nhận FDA là gì?

Không ít người đang thắc mắc chứng chỉ FDA thực phẩm Hoa Kỳ là gì và có công dụng như thế nào? Câu trả lời sẽ là: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ rất quan trọng trong thủ tục gửi hàng và xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ.

Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị trường Hoa Kỳ, bạn có thể hiểu đơn giản rằng cứ muốn nhập bất kỳ một loại sản phẩm, hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước Hoa Kỳ thì bạn cần phải có chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra, nếu bạn xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc bạn phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ.

FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA là gì?

4. Những mặt hàng cần chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến bao gồm:

STT	Sản phẩm	Tiêu chuẩn FDA
1	Thực phẩm, đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt,…)	– Tuân thủ FDA; – Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước Hoa Qủa – Thực phẩm đóng hộp có Hàm lượng Axit thấp ( lưu ý đối với đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE) – Tuân thủ: Các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
2	Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng (Vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…)	– Tuân thủ: Các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm – Độ an toàn: chi tiết các thành phần – Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định cGMP – Các thông tin sản phẩm về cấu trúc, chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA.
3	Mỹ phẩm/ dược phẩm làm đẹp	– Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm – Độ an toàn: các đánh giá thành phần
4	Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…)	– Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực & báo cáo của FDA – Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA.

Mỗi sản phẩm cần tuân theo những quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kỹ lưỡng trước khi nhập khẩu. Qúy doanh nghiệp nhập khẩu có thể tìm hiểu về quy định áp dụng cho mỗi mặt hàng của mình tại website của FDA.

5. Những hàng hóa được miễn trừ đăng ký FDA

Những sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA là:

Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
Hàng hóa được gửi đi mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu thực phẩm phi tiêu thị có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ,…Trong một số trường hợp đặc biệt này sẽ không cần phải chứng nhận FDA.

6. Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA thuộc Bộ Y tế và nhân sinh Hoa Kỳ

Để có thể sở hữu chứng chỉ FDA, gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA theo danh mục được liệt kê như sau:

6.1 Nhóm thực phẩm, đồ uống

Các hướng dẫn tuân thủ FDA tiêu chuẩn
Bộ tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả
Các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp
Nhãn sản phẩm
Cảnh báo trên nhãn về sức khỏe, công dụng, thành phần
Đánh giá GRS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
Các yêu cầu về cGMP
Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm chứng thực màu sắc
Xác định sai số cho phép đối với thuốc trừ sâu.

6.2 Nhóm thực phẩm chức năng

Tuân theo các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm
Tuân thủ các quy định cGMP và cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm
Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA.

6.3 Mỹ phẩm làm đẹp

Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn
Chi tiết các thành phần về sản phẩm.

6.4 Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ

Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực
Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử

Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP – current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm:

Công nghệ khoa học
Quy trình sản xuất
Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp
Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng

7. Tại sao phải áp dụng FDA cho hàng hóa?

Thứ nhất, tuân thủ pháp luật mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP ( Bureau of Custims and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m) (1) và quy định của Liên Bang – phải chịu hoàn toàn chi phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín;

Thứ ba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;

Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP – current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp;

Thứ năm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;

Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;

Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp.

8. Thủ tục cấp giấy FDA cho hàng hóa

► Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Địa chỉ nhà máy sản xuất
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
Thông tin liên hệ văn phòng địa diện tại Mỹ
Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA
Thông tin khác

► Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

► Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…

Thời gian đăng ký FDA:

Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
Mỹ phẩm: 04 tuần
Thiết bị y tế: 05-07 ngày

► Bước 4: FDA phê duyệt

Mẫu giấy chứng nhận FDA